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    药包材申报资料要求(试行)
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    医疗器械生产质量管理规范

    体外诊断试剂现场检查指导原则
    为了规范和指导对体外诊断试剂生产企业生产质量管理规范的现场检查工作,依据《医疗器械生产质量管理规范》及《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》,制定本指导原则。本指导原则用于指导监管部门对体外诊断试剂生产企业实施《医疗器械生产质量管理规范》及《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》的现场检查和对检查结果的评估,适用于体外诊断试剂注册现场核查、生产许可(含延续或变更)现场检查,以及根据工作需要对体外诊断试剂生产企业开展的各类监督检查。


  • 半导体
    半导体—semiconductor

    半导体( semiconductor),指常温下导电性能介于导体(conductor)与绝缘体(insulator)之间的材料。半导体在收音机、电视机以及测温上有着广泛的应用。
    如二极管就是采用半导体制作的器件。半导体是指一种导电性可受控制,范围可从绝缘体至导体之间的材料。无论从科技或是经济发展的角度来看,半导体的重要性都是非常巨大的。
    今日大部分的电子产品,如计算机、移动电话或是数字录音机当中的核心单元都和半导体有着极为密切的关连。常见的半导体材料有硅、锗、砷化镓等,而硅更是各种半导体材料中,在商业应用上最具有影响力的一种。


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    医疗器械生产质量管理规范

    现场检查指导原则
    为了规范和指导对医疗器械生产企业生产质量管理规范现场检查工作,依据《医疗器械生产质量管理规范》,制定本指导原则。本指导原则用于指导监管部门对医疗器械生产企业实施《医疗器械生产质量管理规范》的现场检查和对检查结果的评估,适用于医疗器械注册现场核查、医疗器械生产许可(含延续或变更)现场检查,以及根据工作需要对医疗器械生产企业开展的各类监督检查。
    在医疗器械注册现场核查、生产许可(含变更)现场检查中发现企业存在不符合项目且不能当场完成整改的,对其申请不予批准,企业应全部符合规范及相关附录要求后,再对其申请予以批准;在生产许可延续现场检查中发现企业存在不符合项目的,应当通知企业限期整改,整改后仍不符合要求的,不予延续。在各类监督检查中,发现关键项目不符合要求的,或虽然仅有一般项目不符合要求,但可能对产品质量产生直接影响的,应当要求企业停产整改;仅发现一般项目不符合要求,且不对产品质量产生直接影响的,应当要求企业限期整改。