项目介绍
医疗器械,主要包括直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品; 医疗器械生产单位必须遵循相关的GMP管理规范,才能注册生产。医疗器械GMP自2011年1月1日 起正式实行,2011年7月1日后达不到规范的企业将不允许注册。我国医疗器械产业发展非常迅速,越来越多的产品进入市场,对医疗器械的安全性、 有效性提出了越来越高的要求。为此,加大监管力度,鼓励先进,淘汰落后是新 形势下的必然选择。通过推行医疗器械GMP,逐步提高准入门槛,在严格日常监 管、保...[详情]
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认证服务
医疗器械生产许可证是医疗器械生产企业必须持有的证件,由当地食药监局审核颁发
以进口医疗器械产品注册为例
进入欧盟市场的医疗器械都必须进行医疗器械CE认证,医疗器械需要满足的CE指令有《有源植入性医疗器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《医疗器械指令》(MDD,93/42/EEC)和体外诊断器械指令(IVDD, 98/79/EC)
无《医疗器械经营企业许可证》的,工商行政管理部门不得发给营业执照,《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年
认证流程
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