• 3Q4Q验证

  • 设计确认

    • 企业应当对新的或改造的厂房、设施、设备按照预定用途和本规范及相关法律法规要求制定用户需求,并经审核、批准。
    • 设计确认应当证明设计符合用户需求,并有相应的文件。

    安装确认

    • 新建或改造的厂房、设施、设备需进行安装确认。
    •  企业应当根据用户需求和设计确认中的技术要求对厂房、设施、设备进行验收并记录。安装确认至少包括以下方面:

       (一) 根据最新的工程图纸和技术要求,检查设备、管道、公用设施和仪器的安装是否符合设计标准;

       (二)收集及整理(归档)由供应商提供的操作指南、维护保养手册;

       (三)相应的仪器仪表应进行必要的校准。

    运行确认

    • 企业应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准。运行确认至少包括以下方面:

       (一)根据设施、设备的设计标准制定运行测试项目。

       (二)试验/测试应在一种或一组运行条件之下进行,包括设备运行的上下限,必要时选择“最差条件”。

    • 运行确认完成后,应当建立必要的操作、清洁、校准和预防性维护保养的操作规程,并对相关人员培训。

    性能确认

    • 安装和运行确认完成并符合要求后,方可进行性能确认。在某些情况下,性能确认可与运行确认或工艺验证结合进行。
    • 应当根据已有的生产工艺、设施和设备的相关知识制定性能确认方案,使用生产物料、适当的替代品或者模拟产品来进行试验/测试;应当评估测试过程中所需的取样频率。
    所有文章
    ×