GMP服务机构浅析GMP审计检查的内容有哪些

锋前医药告诉大家GMP审计检查的内容主要有全面审计和年度监护两个方面:

全面审计

1、按照《药品生产质量管理规范》2010版及附录要求/《医疗器械生产质量管理规范》/保健食品良好生产规范对企业进行质量体系审计;

2、就企业日常质量管理工作中存在的疑问与企业人员进行沟通、讨论、答疑;

3、出具全面系统的审计报告,列出风险点,评价风险级别,提出整改建议。

年度监护

1、首次审计:按照《药品生产质量管理规范》2010版及附录要求/《医疗器械生产质量管理规范》/保健食品良好生产规范对企业进行质量体系的审计,出具全面系统的审计报告,列出风险点,评价风险级别,提出整改建议;

2、定期监护:针对上次审计存在的问题进行复查,对近期企业的质量体系运行情况进行审查并提出整改建议;

3、 现场指导过程中就企业日常质量管理工作中存在的疑问与企业人员进行沟通、讨论、答疑;

4、平时可通过CIO在线即时沟通、电话、邮箱、QQ等方式对企业进行咨询辅导。

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