• GMP 体系

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    厂房设计 图纸审评

    (产品的工艺流程,产品的技术要求,工艺控制要求必须确认,根据厂区平面图)生产,研发,检测,仓储等一起考虑。洁净区厂房,纯化水设施,给排水系统,消防,环评,安监,职业卫生一起考虑。

    2

    厂房的建设 第三方检测

    根据国家规范,产品研发资料,完成体系文件。设备的选型,解码设备负责人员,设备的进场,资料的收集,施工的水电气等等配合。药监局有关人员培训,备案。管理者代表,检测人员。试生产的准备。

    3

    试生产的准备 试生产

    管理者代表,研发,生产,质量,检测人员等工艺规程培训,物料的准备,做好产品的自测,留样等等。所有的原始记录。

    4

    样品申请抽样注册检测

    注意样品的试生产日期,有效期,注册检测,临床试验必须在有效期内完成,特殊情况请示药监局如何处理。临床试验的准备。

    5

    样品检测合格 临床试验

    积极配合临床负责机构做好各项工作,符合注册的要求。注册申请资料必须完成。

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    临床试验结束 注册资料的递送

    大家商量送国家局。

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    注册过程中体系考核

    生产,研发现场的准备,做好接待工作。

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    体系考核通过 注册证的发放

    技术审评,发补资料等等,做好生产许可证申请的准备。

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    生产许可证的申请

    项目完成。

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