• 我公司提供药品GMP认证全过程的咨询服务,从建设规划、硬件改造、软件编写、人员培训、模拟检查、迎检准备,到申报书与汇报材料的编写、制作等GMP认证所涉及的全部内容,帮助企业顺利通过GMP的认证检查。

     

    药品GMP咨询服务项目

    一:新厂房(车间)的建设

    ◇为企业提供设计委托书、设计任务书、招标书

    ◇协助企业进行招标工作

    ◇为企业推荐有资质和经验的设计单位、施工单位

    ◇协助企业进行施工的监理

    ◇协助企业选购符合GMP要求的生产设备和检验仪器

    二:硬件改造

    ◇为企业提供硬件的改造方案

    ◇协助企业选购符合GMP要求的生产设备和检验仪器

    三:硬件改造实施中

    ◇对企业硬件改造的图纸依照GMP认证标准进行审查

    ◇协助企业选购符合GMP要求的生产设备和检验仪器

    四:GMP软件咨询服务

    内容包括:

    ◇GMP基本内容的培训

    ◇硬件施工与验收的培训

    ◇文件编制的培训(包括:文件系统、技术文件、标准操作文件的协助编写

    ◇验证的实施与文件编制的培训以及协助编写

    ◇GMP认证检查评定标准的培训等

    五:模拟检查

    我公司GMP认证专家依照GMP认证标准对企业进行现场全面检查、现场讲评和现场答疑。并对企业的问题和整改意见写出书面报告交给企业。

    六、国家食品药品监督局、省级食品药品监督管理局GMP认证的现场检查的申请由我公司负责确定申报资料,并取得资料收审号

    七、国家食品药品监督局、省级食品药品监督管理局GMP认证的现场检查,我司咨询师指导企业进行GMP认证检查的迎检工作

     

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